2021年11月26日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了“關于批準發(fā)布《中醫(yī)四診操作規(guī)范 第1部分：望診》等185項推薦性國家標準和1項國家標準修改單的公告”，官宣時隔9年修訂的《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（標準號為GB/T 28842-2021）國家標準將于2022年6月1日實施，澤大儀器有幸參與此次國標起草工作，助力法規(guī)的落地實施。

該國標適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中的物流運作管理，進一步完善冷藏藥品冷鏈監(jiān)管長效機制。由于新發(fā)布的標準將在發(fā)布后20個工作日內(nèi)公開，本文參考網(wǎng)絡發(fā)布的新版本《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》，對主要變化內(nèi)容進行了初步分析，最終內(nèi)容以官方公布為準。新國家標準的發(fā)布實施，意味著了冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展又邁出了一大步。

2021版的標準增加了質(zhì)量文件、培訓、內(nèi)審、記錄和憑證的保存期限等要求，更改了設施設備、溫度監(jiān)控、應急等要求。重要修訂內(nèi)容見下表：

原標準編號	標準原文	修訂后條款
1	本標準規(guī)定了冷藏藥品物流過程中的基本要求，收貨、驗收、貯存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制、貯存、運輸?shù)脑O施設備、人員配備等方面的要求。 本標準適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中的物流運作管理。	本文件規(guī)定了藥品冷鏈物流過程中的總體要求，人員與培訓、設施設備與驗證管理、溫度監(jiān)測與控制、物流作業(yè)、應急管理以及內(nèi)審與改進等方面的要求。 本文件適用于藥品冷鏈物流服務與管理。
新增	/	應制定應急管理制度并實施。
新增	/	應建立內(nèi)審制度，依據(jù)結論制定相應改進措施。
新增	/	藥品從冷藏車轉移至冷庫的作業(yè)過程中，應根據(jù)驗證結果，采取防護保溫措施，不應直接暴露于外界自然溫度條件的環(huán)境中。
5.3	冷藏藥品收貨時，收貨放應索取運輸交接單和運輸過程溫度記錄，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。交接單參見附錄A。	收貨時，收發(fā)貨雙方應同時查驗運輸設施設備顯示的溫度及環(huán)境溫度，對溫度數(shù)據(jù)以及運輸時間等質(zhì)量狀況進行重點檢查、記錄，簽字確認，并根據(jù)以下要求進行收貨處理： a）資料齊全，符合冷鏈運輸溫度要求的，收貨方可接收； b）資料不齊全但符合冷鏈運輸溫度要求的藥品，收貨方可于符合說明書要求的環(huán)境中暫存該藥品，待資料齊全后辦理收貨手續(xù)； c）溫度不符合要求的藥品，應將其隔離存放于符合說明書要求的環(huán)境中，通報本企業(yè)質(zhì)量管理部門處理，并且立即與藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，依據(jù)各方意見進行評估，確定收貨或者拒收； d）不能提供本次運輸過程溫度記錄的藥品，應當拒收。
5.4	對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，應按5.1、5.2、5.3操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。	對銷售后退回的藥品，應同時檢查驗退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理部門的評估意見完成作業(yè)。
新增	/	冷庫應配有斷電報警器、備用發(fā)電機組或雙回路電源。備用發(fā)電機組應定期檢查維護，至少每月進行一次啟動運行測試，并做好記錄。
新增	/	對于超過有效期和其他原因造成的不合格藥品，處理過程應有完整的手續(xù)和記錄。應按相關要求統(tǒng)一銷毀，銷毀記錄應保持5年以上。
新增	/	采用航空運輸時，各操作環(huán)節(jié)應實施快速裝卸作業(yè)。
10.2	冷藏藥品的貯存應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。	溫控設施設備的性能確認應符合GB/T 34399 要求，并在驗證結果支持的范圍內(nèi)進行使用。
10.3	冷藏（保溫）箱應根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能驗證，并在驗證結果支持的范圍內(nèi)進行運輸。
10.6	在用的冷藏車每年在極端溫度環(huán)境下進行在途溫度驗證。	應在年度周期內(nèi)對不同型號的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱進行極端溫度環(huán)境條件驗證，在確保一致性的前提下，同型號同批次的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱的驗證可根據(jù)企業(yè)的實際情況進行合理優(yōu)化。
新增	/	應建立驗證控制文件，文件內(nèi)容包括但不限于驗證計劃、驗證方案、驗證報告、變更控制、偏差處理等，驗證控制文件應按規(guī)定保存。
新增	/	應根據(jù)評審結果對作業(yè)規(guī)范自身存在的缺陷及不符合藥品冷鏈物流作業(yè)規(guī)定的項目進行改進，并制定預防措施，并將改進結果形成文檔。

標準起草單位：

中國物流與采購聯(lián)合會

浙江英特物流有限公司

松冷（武漢）科技有限公司

北京中物醫(yī)聯(lián)企業(yè)管理有限公司

禮來貿(mào)易有限公司

麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司

國藥集團醫(yī)藥物流有限公司

上海醫(yī)藥物流中心有限公司

華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司

九州通醫(yī)藥集團物流有限公司

上藥科園信海醫(yī)藥有限公司

瑞康醫(yī)藥集團股份有限公司

華東寧波醫(yī)藥有限公司

陜西醫(yī)藥控股集團派昂醫(yī)藥有限責任公司

陜西天士力醫(yī)藥物流有限公司

哈藥集團哈爾濱醫(yī)藥商業(yè)有限公司

科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司

北京人福醫(yī)療器械有限公司

江西五洲醫(yī)藥營銷有限公司

北京盛世華人供應鏈管理有限公司

北京華欣物流有限公司

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順豐醫(yī)藥供應鏈有限公司

上海生生物流有限公司

中集冷云（北京）供應鏈管理有限公司

北京映急物流有限公司

上海騰翼搏時國際貨運代理股份有限公司

上海昕聯(lián)路德物流有限公司

青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司

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中科美菱低溫科技股份有限公司

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湖北九州通達科技開發(fā)有限公司

理工亙舒（廣東）科技有限公司