產(chǎn)品與服務
PRODUCTS AND SERVICE
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。 我司作為“雙國標”（《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》和《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施 設備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》）的起草單位，為廣大GSP企業(yè)提供冷庫、冷藏車、保溫箱（冷藏箱）和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的全套驗證服務。
溫濕度驗證的整體目標是驗證藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品儲運條件是否符合規(guī)范，并受到中國GSP法規(guī)附錄5以及中國GMP法規(guī)附錄2中相關(guān)條款的監(jiān)管。特別是生產(chǎn)和經(jīng)營冷藏冷凍藥品/醫(yī)療器械的相關(guān)企業(yè)所配備的設施設備是否符合規(guī)范要求，需要根據(jù)驗證得出的結(jié)論制定相關(guān)的SOP操作規(guī)程，確保相應的操作流程能夠確保藥品和醫(yī)療器械在儲存、運輸過程中的溫濕度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以確保質(zhì)量安全。
目前，跨國制藥企業(yè)都積極通過FDA或EMEA認證用以保證其生產(chǎn)的藥品可以出口到歐美國家。同時，國內(nèi)很多制藥企業(yè)也越來越重視相關(guān)標準，并不斷提高自身的工程要求，以保證其產(chǎn)品和管理能滿足國際化競爭的需要。
運用我們的GxP專業(yè)知識以及對中國GMP以及國際主要制藥質(zhì)量管理體系的理解，結(jié)合中國GMP企業(yè)的實際情況，我們專門設計了一套合規(guī)性強，流程高效，實操性強的高質(zhì)量計算機化系統(tǒng)驗證服務體系，幫助我們的用戶縮短項目的實施時間，使EaseFactor系統(tǒng)快速進入運行狀態(tài)。
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